Af KLAVS BIRKHOLM
Den COVID-19 vaccine fra BioNTech/Pfizer, som briterne – og nu også amerikanerne – er begyndt at masseanvende, befinder sig i starten af sin såkaldte Fase 3 test. Testen blev indledt den 29.april 2020 og kunne efter planen forventes afsluttet den 1.august 2021; resultaterne ville dog først kunne endeligt analyseres og fremlægges den 29.januar 2023.[1] Når den britiske regering alligevel vælger at massevaccinere nu, sker det med baggrund i en såkaldt nød-godkendelse (EUA: emergency-use-authorization) fra MHRA, den britiske myndighed der tager sig af den slags. Tilsvarende i USA, hvor det føderale myndighed FDA udstedte en EUA den 11.december.
I Sverige planlægger man inden længe at iværksætte vaccinationer med det konkurrerende produkt fra Moderna, som også befinder sig i begyndelsen af sin Fase 3 test. Den blev indledt den 27.juli i år og kunne forventes afsluttet den 27.oktober 2022 (med endelig offentliggørelse af resultaterne).[2] Også her vil en nød-godkendelse altså være nødvendig.
Danmark følger trop
Også i Danmark forventer sundhedsmyndighederne at gå i gang snarest, og hastværket er ikke svært at forstå. De mange forskrifter om hygiejne og afstand har ganske vist virket effektivt, i hvert fald her i landet, men befolkningen er frustreret. “Rør ved mig, så jeg føler at jeg lever”, lyder et meget populært dansktop-hit med Lecia & Lucienne fra 1973 – i dag taler mange om “hudsult”. At holde afstand til folk, vi godt kan lide, er ikke i overensstemmelse med de menneskelige instinkter. Derfor virker det både trøstende og forjættende, når diverse kändisser erklærer, at de gerne vil lade sig vaccinere live på tv.
Men er det nu så klogt? Der er i alt 48 forskellige vacciner i klinisk test, hvoraf de to i spidsen af feltet også er de mest eksperimentelle. Begge benytter sig – som noget ganske nyt – af såkaldt messenger RNA (mRNA) som vektor. I stedet for at blive indsprøjtet med en svækket udgave af virus eller dets rensede protein, modtager man gennem kanylen et genetisk signal, der koder for virus-proteinet, men vel at mærke kun den kritisk afgørende del af det. Dermed får kroppens immunsystem et ‘forvarsel’ om, hvordan den virkelige virus (SARS-Cov-2) tager sig ud, og kan følgelig opbygge antistoffer imod det. mRNA foretager en lille manipulation på vores DNA-streng; det indbygger så at sige en opskrift på, hvordan vi bekæmper en specifik virus.
Både vaccinen fra AstraZeneca/Oxford Universitet (der forventes at afslutte sit Fase 3 forsøg 23.marts 2021, med endelig konklusion 21.februar 2023), vaccinen fra Novavax (31.marts 2o21/30.december 2022) og størsteparten af de andre kandidater i feltet bygger på mere traditionel teknologi.
Grunden til, at vaccinerne fra Pfizer og Moderna tages først i brug, er altså ikke, at de er mere sikre eller gennemtestede, snarere tværtimod. Grunden er heller ikke, at de er billigere eller nemmere at anvende. De er for det første dyrere, for det andet er de langt vanskeligere at bringe i anvendelse. Det sidste skyldes, at mRNA nedbrydes hurtigt ved almindelig køleskabstemperatur; ifølge producentoplysningerne kræver Pfizers vaccine opbevaring under minus 70oC, mens Modernas kræver under minus 46o. Distributionen til praktiserende læger er derfor en noget kompliceret opgave.
Det er med andre ord helt og holdent af politiske grunde, at vaccinerne nu benyttes, før end de er forsvarligt gennemtestede. “Politisk”, vel at mærke i den nutidige, dårlige betydning af ordet: ikke på baggrund af en folkelig samtale om, hvilken vej samfundet bør bevæge sig hen mod det gode liv (= ”politik” i ordets oprindelige betydning) – men derimod udelukkende for at undgå presse- og partipolitisk kludder, der kan lede til valg og magtskifte.
Lægemiddelstyrelsen ubekymret
Jeg er bange for, at det også er den slags grunde, der fik Lægemiddelstyrelsen i Danmark til den 9.december at meddele, at vi her i landet ikke behøver frygte de allergiske reaktioner, som man så i Storbritannien på førstedagen. “Vi har endnu ikke set data, som indikerer, at der er et problem med alvorlige allergiske reaktioner i de forsøg, hvor der er indsendt data indtil nu”, siger medicinchef Nicolai Brun fra Lægemiddelstyrelsen.[3] Til de samme journalister udtaler virolog Søren Riis Paludan, at han “ikke selv overhovedet [ville] være bekymret i forhold til den information, der er kommet” om de to tilfælde i Storbritannien.[4]
Nicolai Brun og Søren Riis Paludan siger altså begge ligeud, at de i grunden ikke har fået den nødvendige information, men alligevel godt vil opfordre til massevaccinering i Danmark. Fra den britiske presse kan jeg oplyse, at der var tale om to sundhedsarbejdere, der begge fik et såkaldt anafylaktisk anfald kort efter at have modtaget en indsprøjtning, men da de befandt sig i hospitalsomgivelser, kom de omgående i behandling. Ellers havde anfaldet været livsfarligt. Nu anbefaler de britiske sundhedsmyndigheder (MHRA), at vaccinen kun gives, hvor der er hjertestartere/genoplivningsfaciliteter til stede. Men det råd synes altså ikke at bekymre Lægemiddelstyrelsen herhjemme. “Hvis coronavaccinen fra Pfizer og BioNTech bliver godkendt i EU 23. december, så vil vi i Danmark begynde at vaccinere mod coronavirus før nytår”, udtalte Lægemiddelstyrelsens direktør den 15. december.
Pfizer/BioNTech oplyser, at de har betalt den britiske virksomhed Genpact 1,5 millioner GBP (12,2 mio DKr) for en ’kunstig intelligens’ (læs: en computer-algoritme), som “skal analysere det forventede høje volumen af Covid-19 medicin modreaktioner (Adverse Drug Reactions, ARD) og sikre, at ingen indtastede informationer overses.”[5] Men medicinalgiganten nægter at oplyse, om den ’kunstige intelligens’ har været på plads fra starten: “AI er kun en af flere teknologier vi har til rådighed til at klare en sikker monitorering” af ethvert vaccinationsprogram.
Det lyder vel nok betryggende. Især når vi også ved, at én af de to sundhedsarbejdere var nøddeallergiker. Dem har vi mange af i Danmark. Og vi ved, at mRNA-vaccinen ændrer ved immunforsvaret, men det er temmelig sikkert – mikrobiologiens kompleksitet taget i betragtning – at vi ikke har det fulde overblik over eventuelle andre ændringer end den tilsigtede.
Et overset dilemma
Det etiske dilemma er monumentalt. På den ene side en mere og mere truende pandemi, der alene i USA har kostet mere end 300.000 mennesker livet. På den anden side en uprøvet vaccine, hvis følgevirkninger vi nu aldrig nogensinde kan få et overblik over.
Dilemmaet indfanges slet ikke af en snævert tænkende presse – og politikere – der ustandselig fokuserer på individuelle vaccinemodtagere og den gamle debat om ‘anti-vaxxers’, altså mennesker der ikke selv vil vaccineres, og som også nægter at lade deres børn modtage MFR-vaccine eller HPV-vaccine.
Dilemmaet er meget større, for det handler ikke om dig og mig, det handler om vores efterkommere. Personligt har jeg ikke noget imod at lægge arm til, men som beboer i menneskeheden er jeg dybt bekymret over, at myndigheder og politikere af fuld kraft springer ud i et verdensomspændende eksperiment, som aldrig er set tilsvarende. Nød-autorisationer er nemlig hidtil kun blevet givet i meget begrænsede områder, f.eks. i 2014 mod Ebola-udbruddet i Congo.[6] At man nu for første gang i menneskehedens historie begynder at massevaccinere på grundlag af en EUA betyder, at vaccinens langtidsvirkninger antagelig aldrig vil kunne afdækkes.
Fase 3 testene kan nemlig ikke fortsætte og bringes til forsvarlig afslutning, når først vaccinationerne er påbegyndt. Hvordan skulle man kunne gennemføre randomiserede blindtest, når alle tilbydes vaccination? Lad os antage, at 40.000 mennesker deltager i testen – halvdelen af dem modtager (uden selv at vide det) et placebo-middel, den anden halvdel modtager (ligeledes uden selv at vide det) den ægte vare. Når alle og enhver tilbydes vaccination, er det selvfølgelig ikke etisk i orden at lade 20.000 mennesker gå uvaccinerede rundt, uden at de har givet samtykke hertil. Hertil kommer, at det virus-miljø, de 40.000 mennesker bevæger sig rundt i, forandres betragteligt, efterhånden som massevaccinationerne skrider frem.
Så når et medlem af FDA’s rådgivende panel, dr. Paul Offit (vaccineekspert på Philadelphia Børnehospital) stemte for at autorisere Pfizer/BioNTech’s vaccine i USA, men samtidig sagde under panelets debat, at temaet med de allergiske reaktioner “ikke vil forsvinde før end vi har bedre data”, må man spørge: hvordan skal disse data kunne tilvejebringes? Dr. Offit mente, at ny forskning skal iværksættes for at afdække, “om en ingrediens i denne vaccine kan fremkalde allergiske reaktioner, og om mennesker med andre allergier mon er særligt følsomme overfor den.”[7]
Hvordan mon Dr. Offit tænker sig at designe et sådant forskningsprojekt? Indtil videre vil han – og andre amerikanske vaccinationseksperter – slå sig til tåls med, at “masser af mennesker med allergier mod fødevarer, bistik eller medicin har modtaget adskillige vacciner uden problemer”. Jamen, tak for det! Vi taler her om helt andre typer af vacciner, der ikke ændrer vores celler nær så radikalt som de to nye baseret på mRNA.
Flere dilemmaer
Også andre etiske spørgsmål står i kø. For eksempel, at stort set alle økonomiske ressourcer – både statslige og fra private fonde – er blevet kastet ind i vaccineracet. Det har betydet, at forskere, som arbejder på at udvikle medicin, der kan hjælpe de smittede, er blevet udsultede i en grad, så deres projekter næsten er gået i stå. I kontrast hertil står, at Pfizers CEO, Albert Bourla, solgte aktieposter for 5.6 millioner USD samme dag som hans firma annoncerede den nye vaccine[8], og at Modernas CMO (chief medical officer), Tal Zak under hele vaccineracet har tjent én million USD om ugen, alene ved stigninger i firmaets aktiekurser.[9]
Disse misforhold er imidlertid kun en afglans af det endnu større problem, at verdens velstillede lande bogstavelig talt rager vaccine til sig på bekostning af de fattige kontinenter. En tydelig parallel til den samme mig-først tankegang, som præger debatten om, hvem der “tør” lade sig vaccinere.
Vaccinationsracet er endnu en illustration af modernitetens ulyksalige hang til at se løsningen på alle kriser i acceleration, endnu mere acceleration, teknologisk acceleration.
NOTER:
[1] Ifølge de amerikanske sundhedsmyndigheder. Se U.S. Library of Medicine: på clinicaltrials.gov
[2] Sammesteds.
[3] DR.dk: “Lægemiddelstyrelse om britisk vaccineadvarsel: “Alvorlige allergiske reaktioner er ekstremt sjældne”. DR.dk 09.12.2020 kl. 2043.
[4] Sammesteds.
[5] “NHS told not to give Covid vaccine to those with history of allergic reactions”. The Guardian, 9 December 2020, 13:01 GMT.
[6] Maxwell J Smith et.al. (2020): “Emergency use authorisation for Covid-19 vaccines – lessons from Ebola”. The Lancet, November 05, 2020.
[7] “Pfizer’s Covid Vaccine and Allergies: How Concerned Should You Be?”, New York Times, 11. december 2020.
[8] CNBC.com 20. november 2020.
[9] “Selling stock like clockwork, Moderna’s top doctor gets $1 million richer every week”. STAT, 13. oktober 2020.