Den mørklagte medicinregulering

– 26. oktober 2015

Af KLAVS BIRKHOLM – offentliggjort i Kristeligt Dagblad, 26. oktober 2015

En skandale, der i sin rækkevidde er langt alvorligere end sagen om VW’s snydesoftware, påkalder sig langt mindre offentlig opmærksomhed – hvorfor mon?

Det ansete lægevidenskabelige tidsskrift British Medical Journal (BMJ) offentliggjorde i sidste måned en undersøgelse, som alvorligt belaster medicinalgiganten GlaxoSmithKline (GSK) i særdeleshed og hele medicinalindustrien i almindelighed.[1. Le Noury Joanna, Nardo John M, Healy David, Jureidini Jon, Raven Melissa, Tufanaru Catalin et al.: “Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence.” BMJ 2015; 351 :h4320.] Undersøgelsen er den første i en serie planlagte revisioner af tidligere medicintest, hvor de oprindeligt indsamlede data og de publicerede konklusioner gennemgås af nye forskere. I dette tilfælde drejer det sig om det antidepressive lægemiddel paroxetin, som GSK efter en test i 2001 hævdede var sikkert for både unge og voksne. Paroxetin sælges i Danmark også under navnet Seroxat og uddeles årligt i et omfang af 6,0-6,7 millioner døgndoser.[2. Beregnet af KB på basis af data for 2011, 2012 og 2013 i Sundhedsstyrelsens statistik medstat.dk, som publiceres af Statens Seruminstitut. Lægger man tallene for salg i den private sektor (apotekerne) sammen med uddeling på landets sygehuse, bliver det i 2011 6,735 millioner døgndoser, i 2012 6,403 millioner døgndoser og i 2013 5,977 millioner døgndoser.]

Den nye revision konkluderer, at de gavnlige virkninger af paroxetin for børn og unge er mindre og de skadelige (bi)virkninger langt større end hævdet i 2001. En af de syv forfattere, professor David Healy fra Bangor University i Wales siger til dagbladet The Guardian, at omkring 12 ud af 93 børn bliver selvmordstruede af medicinen; det fremgår tydeligt af de oprindelige data. “Det er en meget høj rate af børn, der således bliver selvmordstruede. Det behøver man ikke være ekspert for at konstatere. Derimod kræver det ekstraordinær ekspertise at kunne undgå at konstatere det.”[3. Sarah Boseley: “Seroxat study under-reported harmful effects on young people, say scientists”. The Guardian, 16 September 2015.]

I en ledsagende kommentar skriver det ansete tidsskrift (BMJ), at det er beskæmmende for den medicinske forskning, at 2001-rapporten ikke er trukket tilbage, og at ingen af de 22 forskere bag den har ønsket at modificere noget.[4. Doshi Peter: “No correction, no retraction, no apology, no comment: paroxetine trial reanalysis raises questions about institutional responsibility”. BMJ 2015; 351 :h4629] Rapporten har længe været kritiseret. Allerede i 2002 hævdede den amerikanske medicinalstyrelse, at der ikke fandtes dokumentation for de gavnlige virkninger af paroxetin, og i 2012 fik GSK en dom på 3 milliarder dollars for misvisende, overdreven markedsføring.

Skandalen er i sin karakter og sine konsekvenser betydeligt alvorligere end VW’s famøse snydesoftware til dieselbiler. Begge tilfælde handler om bevidst at føre offentligheden og myndighederne bag lyset for at få en godkendelse, som de pågældende produkter ellers ikke ville kunne opnå. Når reaktionerne har været langt mindre – på trods af flere ungeselvmord, der måske kunne have været undgået – skyldes det utvivlsomt den globale medicinalindustris enorme magt, som klart overgår bilindustriens, både i forskningsinstitutionerne og i de politiske miljøer.

I en kommentar til publiceringen af den kontroversielle artikel noterer BMJ’s chefredaktør, Fiona Godlee, at denne første revisionsrapport allerede demonstrerer, i hvor høj grad den eksisterende medicinregulering slår fejl. Det er helt nødvendigt, siger hun, at etablere uafhængige kliniske test i stedet for forsøg, der (som nu) finansieres og styres af industrien selv.

I Danmark kan patienter bl.a. søge oplysning om paroxetin-produkter på min.medicin.dk, en slags brugerhåndbog, der også styres og finansieres af lægemiddelindustrien selv. Om Seroxat anfører denne “håndbog”, at Seroxat anvendes mod depression, angst, OCD, social fobi m.m. Bivirkningerne anføres nedenunder i et skema, inddelt i fire kategorier: de “almindelige”, de “ikke almindelige”, de “sjældne” og de “meget sjældne”. I ingen af disse kategorier anføres risikoen for selvmordstanker; derimod fremhæves det, at mange bivirkninger sædvanligvis kun optræder i begyndelsen af behandlingen.

Så kan danske læger og apoteker fortsætte den indbringende uddeling af GSK’s produkter uden at behøve bekymre sig om revisionsrapporter i BMJ.

I sin nye bog om psykofarmaka, Dødelig Psykiatri og Organiseret Fornægtelse, opremser Peter C. Gøtzsche et væld af katastrofale bivirkninger ved en lang række præparater, som i dag uddeles rundhåndet af såvel psykiatere som alment praktiserende læger. Gøtzsche er professor i klinisk forsøgsdesign, altså hvordan man skal tilrettelægge test for at opnå mest mulig reel information, og hvordan man videnskabeligt bærer sig ad med at tolke de indsamlede data. Gøtzsches overordnede pointe er, at mange test fortolkes efter (medicinalindustriens) forgodtbefindende og, særlig alvorligt: at ubehagelige testresultater forties.

Om paroxetin beretter Gøtzsche, at indtagelsen heraf hos en gruppe patienter kan lede til aggressiv og voldelig adfærd. Ved den berygtede Columbine High School massakre i 1999, hvor to elever skød og dræbte 12 andre elever og en lærer, viste det sig, at begge mordere var på antidepressiver og den ene, Dylan Kleebold på paroxetin.[5. Peter C. Gøtsche: Dødelig Psykiatri og organiseret fornægtelse. 2015: Peoples Press. Side 304 ff.]  Noget tilsvarende har været tilfældet ved flere andre massakrer, men Den Amerikanske Psykiaterforening benægter enhver sammenhæng og hævder i stedet, at de pågældende har været underbehandlede!

Jeg kan ikke tage stilling til Gøtzsches mange eksempler, da stort set alle dokumentationer desværre er gemt i sekundærlitteratur, så det ville føre alt for vidt at efterse eksemplerne.[6. Forlaget burde have bedt forfatteren om at henvise til de primære kilder; det kan måske nås i et nyt oplag?] Men det er klart, at Gøtzsche har en sag, der fortjener offentlighedens lys, og som også branchen burde hilse velkommen. Men hvad ser vi? I dagbladet Politiken har den alment respekterede psykiater Raben Rosenberg nærmest truende kritiseret avisen for overhovedet at åbne spalterne for Gøtzsche.[7. Raben Rosenberg: “Peter Gøtzsche er på et uetisk korstog mod psykisk syge”. Politiken, 1. september 2015.] Pressen bør end ikke give plads til en debat om medicinalindustrien, mener Rosenberg. En beskæmmende mangel på demokratisk frisind, der ikke lover godt for den informerede stillingtagen til nye og gamle lægemidler.

Så er det godt, at British Medical Journal går anderledes uhildet til værks.

——-